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申请人应自行组织开展新功能产品相关的动物

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北京pk10网导读:北京赛车正规投注平台保健食品和特殊医学用途配方食品是我国大健康产业的重要组成部分,为了更好服务企业,促进健康产业发展,由中国老年学学会老年营养与食品专业委员会、中

  北京赛车正规投注平台保健食品和特殊医学用途配方食品是我国大健康产业的重要组成部分,为了更好服务企业,促进健康产业发展,由中国老年学学会老年营养与食品专业委员会、中国老年保健医学研究会老年营养保健分会主办的“2015保健食品和特殊膳食研发与申报注册关键技术研讨会”日前在京举行,来自大学及研究机构的教授、研究员对保健食品和特殊医学用途配方食品注册、申报中应注意的问题进行了详细阐述。

  新食品安全法提出要建设3个目录,即由国务院卫生行政部门会同食药监部门发布的“药食同源物质目录”(新法第38条);由国家食药监部门会同卫生行政部门发布的“保健食品功能目录”(新法第75条);由国家食药监部门会同国务院卫生行政部门、中医药管理部门发布的“保健食品原料目录”(新法第75条)。保健食品原料目录(第75条)包括原料名称、用量及其对应功能,列入目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。

  北京联合大学金宗濂教授对保健食品原料目录中“原料名称、用量及其对应功能”进行了详细讲解,他介绍说,在保健食品评审中,有些申报产品的功效成分含量很少,怎样证明这个量能够达到产品申报的功能?所以新法规定,要出具具有这个功能用量的科学文献依据。不同功能需要的功效成分的量有一个要求,即有效剂量范围,除最低有效量,还有一个范围,食用者食用量在有效剂量范围内食用一段时间,并具有声称的保健功能,要有这样的文献依据。用量和相对应的功能就是提出最低有效量和有效剂量,当然还有一个安全量,这样就为备案打下基础,如果没有这样一个量效关系,就没有办法来备案。

  对于保健食品功能调整,金宗濂介绍说,当前国家食品药品监督管理局公布有27项功能,是否进行调整,如何调整,要待新条例出台后才能明确。

  新功能申报与评审指南(送审稿)中强调,要以产品为依托;申请人应自行组织开展新功能产品相关的动物实验和人体试食实验;开展人体试食实验前,受试的研发产品应当已通过国家食药监总局(SFDA)确定的检验机构进行的安全性评价,并符合食品卫生医学伦理以及相关的法律法规规定的工作;首个产品受理后,SFDA对外公告已受理的保健食品新功能名称,与该功能相同或雷同的其他保健食品新功能产品,应当在公告公布5个月之内进行申报,逾期不予受理。产品上市后有3年监测期,在监测期内SFDA不再受理该功能产品注册申请。

  金宗濂教授介绍了保健食品功能学研究的新动向,在功能学研究方向包括:构效关系,即结构特点与功能关系;量效关系,即最低有效量、有效剂量范围、安全量与功效的关系;作用机理(最好在分子水平上予以解释);生物利用率,包括吸收机理、体内代谢途径;功能效应,包括动物功能、人体试食实验。对于保健食品可能开发的新功能,金宗濂教授认为有如下几项:改善妇女更年期综合征、牙齿保护、降低过敏性反应、改善骨关节、减轻电磁对机体的损害、缓解精神疲劳。

  中国疾病预防控制中心营养食品安全所研究员付萍对于保健食品注册申报的具体问题进行了详细解释。对于保健食品的适宜人群、不适宜人群,付萍提醒说,应根据申报的保健功能和产品的特性来确定。保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。

  对于保健食品原料,付萍提醒注意有关的规定:有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明;列入名单的物品,但为新的食用部位,视为新的物品,应作新资源食品评价,如三七茎叶、人参花、杜仲籽;列入食物成分表动植物物品(原料)作为普通食品原料;提供省级卫生行政部门的证明,证明该原料为在当地(较大范围)长期食用的,一般也作为普通食品原料;一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个,其中,既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单,这两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个。付萍提醒说,判定某个原料是否可用于保健食品的原。

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