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保健食品申报信息汇总

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北京pk10网导读:北京pk10投注平台 我国保健食品的定义:在我国经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品,系指具有特定保健功能的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不

  北京pk10投注平台我国保健食品的定义:在我国经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品,系指具有特定保健功能的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。所以欲申报保健食品的产品,必须具有三种属性:①食品属性;②功能属性,具有特定的功能;③非药品属性。

  除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外,营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴,称为营养素补充剂,如以维生素、矿物质为主要原料的产品,以补充人体营养素为目的的食品,可以用以申报保健食品。

  所以,保健食品分为两大类产品:一类为特定保健功能产品,一类为营养素补充剂。二者在申报资料项目、评审要求等方面有很大的不同。营养素补充剂不能同时申报功能产品,同样,功能产品也不能同时申报营养素补充剂

  (9)辅助降血压(10)改善睡眠▲(11)促进泌乳(12)缓解体力疲劳▲

  (13)提高缺氧耐受力▲(14)对辐射危害有辅助保护功能▲(15)减肥(16)改善生长发育

  (17)增加骨密度▲(18)改善营养性贫血(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲(20)祛痤疮●

  (21)祛黄褐斑●(22)改善皮肤水分●(23)改善皮肤油分●(24)通便功能

  以上标有▲的项目只做动物试验,标有●的项目只做人体试验,其他项目人体、动物试验均须做。

  保健食品的申报,主要涉及到四种机构:检测机构、受理处、评审委员会、卫生行政部门。

  ①检测机构:负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。

  ②受理处:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局;发放证书等。具体为各省、保健食品申报信息汇总直辖市药监局(所)的保健食品审批受理机构、国家食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会保健食品受理处。

  ③评审委员会:负责对申报的产品进行技术评审。具体为各省、直辖市的初审委员会和国家药监局评审委员会。

  ④卫生行政部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,最终具有批准权的是国家食品药品监督管理局。经批准的产品赋予保健食品批准文号。

  《保健食品注册管理办法(试行)》对一个产品可申报几个保健功能未作规定,申请人可以根据产品配方及依据,自行确定申报保健功能的名称和功能数量。申请人确定的保健功能的名称和功能数量必须有充分的科学依据,并经动物功能试验和/或人体试食试验证明。一个产品申报两个或两个以上功能时,要说明功能之间的关联性,并有科学依据,要注意产品适宜人群和不适宜人群的一致,不能互相矛盾。一般来说,一个产品的功能越多,其产品的适宜人群越少。因此,申报保健食品时,申报的保健功能不是越多越好。

  增补保健功能的保健食品,必须已取得保健食品批准证书,并在批件有效期内。增补的功能必须是在国家食品药品监督管理局公布的保健功能范围内(目前公布的保健功能为27项),不得申请增补不在公布范围内的保健功能,但对增补保健功能的数量没有限制。申请人增补保健功能时,应进行增补保健功能的动物功能试验和/或人体试食试验,并说明增补功能与原功能之间的关系,并具有充分的科学依据。增补保健功能时,要对产品的适宜人群和不适宜人群进行重新审定,一般情况下,随着功能数量的增补,其产品的适宜人群相应减少,不适宜人群增加,申请人应予注意。

  按照《保健食品注册管理办法》第二十条规定,拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。

  功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

  申请人应注意保健食品的定义和特点,对一些是治疗作用或偏重于治疗作用的功能,不属于保健食品审批的保健功能。国家食品药品监督管理局正在组织制订《保健食品新功能申报指南》(暂定名),指导申请人研发新的保健功能,也规范新保健功能的审评。

[来源:未知][编辑:admin]

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